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福建省药监局公布33家化妆品生产企业随机检查情况

发布日期:2020/2/4 16:36:08 浏览:

核评价记录。12.实验室内存放的部分培养基过期,如孟加拉红培养基(批号160620,有效期3年)。13.爱佳绿色香芬洗手液(芦荟精华)(批号19042601)批生产记录多处涂改,且无涂改人员签名。

11

7月30日

福建广和堂生物科技有限公司

闽妆20170005

1.检验室部分仪器及灭菌锅压力表超过校准期限,无霉菌培养箱。2.原料供应商审计不到位,如滑石粉供应商广西龙广滑石开发股份有限公司提供的检测报告无石棉检测项目。3.成品库存放使用工业级滑石粉生产的柚娃王子婴童护肤玉米爽身粉(批号2019041001)297盒,货位卡记录2019年4月22日入库数量355盒,均未检测石棉项目。4.生产车间设备未见状态标识。5.压缩空气储气罐安全阀及压力表已超过检定期限。

12

7月30日

福建省梦娇兰日用化学品有限公司

闽妆20160005

1.物料仓库中库存的香精CP83166(批号201905031005)加贴的标签上的批号、生产日期等信息与实际不符。2.小浣熊水嫩呵护清爽洗发露(规格200ml;批号XHE182)批生产记录中乳化设备编号信息未体现,参数控制记录不够具体,可追溯性不强。3.小浣熊水嫩呵护清爽洗发露(规格200ml;批号XHE182)抽样检验结果不符合规定,企业质量调查内容不完整,得出的结论缺乏有说服力的证据支持,已上市产品召回工作尚未完成,召回程序和召回通知内容不全。4.乳化罐蒸汽管道安全阀已过检定效期,高压灭菌器压力表无检定合格标识。5.成品放行程序未严格执行,物料仓库未执行分区管理。6.制作间内同时存放了约30个批次不同品种、不同规格、不同批次的中间产品,存在明显混淆差错和污染交叉污染风险。7.清洁区与一般区之间的缓冲间互锁装置失灵。8.检查期间,外包间内正在同时进行不同品种产品的外包作业,其中一个品种(30g膏霜类产品)包材需要使用粘合剂进行粘合操作,但该功能区域通风效果不佳,粘合剂挥发导致该功能区域内有一股浓烈的气味,存在明显污染和安全隐患。

13

7月31日

福建省双飞日化有限公司

1.亲格宝宝身体乳(规格200ml;批号BJ193E06001)批生产记录中所使用乳化设备编号信息未体现,参数控制记录不够具体,可追溯性不强。2.膏霜乳化锅真空表校验已过期,温度表无校验合格标示;冷藏柜运行期间未开展温度监测。3.清洁区称量间的地板部分区域出现鼓包、脱落未修复。4.膏霜类产品和洗沐类产品配制的功能间未采取隔断措施,配制间内同时存放不同品种产品的中间产品和部分空桶,空桶无清洁状态标志。5.塑料容器用于暂存待分装成品,并在清洁区与非清洁区之间往返穿越,存在污染和差错风险。6.未建立通过经销商采购的原辅料生产商档案材料,未开展原辅料分类,并对重点原辅料供应商开展现场审核,物料验收未记录。

14

7月31日

漳浦会理日化用品有限公司

闽妆20170022

1.在实验室试剂柜发现十六烷三甲基溴化铵琼脂已超过有效期(标示生产日期160601,有效期3年)。2.包材库存放的包材无货位卡,部分包材未离墙存放,消防器材配备不足。3.生产车间设备未见状态标识。4.防虫防鼠设施不足,如外包间与外界相通的门缝较大,未设置挡鼠板。5.原料供应商审计不到位,如未对供应商供应具体品种进行确认。6.员工培训项目内容针对性不强,近3年培训内容相同。

15

8月1日

漳州市龙文区欧诗琪化妆品有限公司

1.功能间设置不符合要求。成品和包材、废弃纸箱等杂物等随意堆放在外包装间内,包材库用于存放半成品。库房面积偏小,不同品种、不同规格、不同批次物料及产品未严格分开存放。未配备阴凉库,需要阴凉储存的草莓味香精等物料未按规定条件储存管理;部分香精已过有效期。2.从生产车间退回的多个品种剩余物料(如德国进口软蜡:4511N等)未采取扎口或其它适宜措施,长时间处于敞口状态,存在明显污染和变质风险。3.蜡基生产车间清洁区与一般区之间的缓冲间无互锁装置。4.空调系统运行和维护保养记录未建立。5.空气压缩机安全阀、压力表和实验室计量仪器仪表无校验合格标示。6.存有大量生产用物料的生产设备无运行和清洁状态标志,大量液体和半固体物料无标签标示,采用简易的单层塑料袋包装和存放,地板上有明显的袋装液体物料渗漏导致的积液现象。7.更衣室内出现还留有食物残渣的快餐盒,生产操作间、外包间、物料仓库内物品随意堆放,杂乱无章,各种与生产无关的物品随意堆放。8.粉单元操作间内安装非防爆电源插座、电器开关。9.批生产记录中主要操作过程与工艺参数信息不全,可追溯性不强。10.质量控制实验室的生物培养箱仅有1台,不能满足微生物检查(细菌、霉菌培养)的实际需要,检恒温恒湿箱、培养箱均未接上电源,但设备内存放了部分样品正处于耐热、耐寒指标的测试操作过程中。11.抽查了唇彩2(批号2019061201)、唇膏1(批号2019071401)2个产品的批生产检验记录,7月19日的微生物限度检查记录上操作人员签字为黄**,但查阅企业7月份员工工资表,无该员工的工资发放记录。

16

8月1日

漳州水仙药业股份有限公司

闽妆20160014

1.原料橄榄油(编号HY02190601)只标识分装日期2019年6月10日,未标示生产日期,在密封包装情况下保质期为1年。2.批生产记录未记录关键工艺参数(如生产制作过程混合搅拌转速、时间、温度等)。3.体系文件未按照现行的技术标准进行修订,如企业标准引用《化妆品卫生规范(2007年版)》。4.未制定年度培训计划。

17

8月27日

宽虹生物科技(厦门)有限公司

闽妆20160022

1.企业人员培训档案材料记录不完整(抽查制造人员朱**考核记录不完整)。2.原料仓库未满足物料存储要求,如天竺葵精油存储条件为2-8℃,冰箱温度为10℃。3.包材仓库内存放生产的产品留样。4.电热恒温干燥箱校准温度为130℃,而非使用温度为105℃。5.检验室内发现部分过期药品。

18

8月28日

厦门喜达美容美发用品有限公司

闽妆20160042

1.废弃物处理无记录。2.净化生产车间更衣间未设置压差表。3.原料存放室废弃物流通门有缝隙,生产车间与一般区相通。4.检验人员仅1人。5.批生产记录未按照《批号管理程序》(QP49)规定定义产品批号。6.未见产品销售记录相关文件及记录。7.均质搅拌乳化机(PME-1000L)桶内残留白色乳液,油桶有大量油污。

19

8月28日

厦门丹蔻丽美容美发用品有限公司

闽妆20160032

1.废弃物处理无记录。2.女一更间未配备衣柜。3.灌装间内包材无状态标识,压差表未检定。4.洁净区制作间安全门有较大缝隙。5.灌装间压差设置不合格(显示为5Pa)。6.原料供应商营业执照已过期。7.检验室部分药品未标识有效期且部分样品超过有效期未处理。7.检验室、成品库与危险物品存放区实际温度与日常监控温度记录不符。

20

8月29日

厦门传茗生物科技有限公司

闽妆20160026

1..废物(液)无处理记录。2.洁净区人流更衣间未设置压差表。3.洁净区原料暂存间有人员从一般区进出。4.陈化间半成品未按分区存放,外包间及成品库产品未按标识区域存放,包材仓库无分区标识。5.洁净区检验室抽屉存放私人物品,部分试剂过期未处理(如透明质酸)。6.称量间存放的容器未清洁,有大量残留物质,地面有积水积污未清洁,出料管放置于水桶内,桶内积有污水。7.生化培养箱(SPX-100B-Z)、电热恒温培养箱(DRP-9032)校准温度为36℃、37℃、50℃,而非使用温度37℃、28℃。8.包装间封口机等设备无状态标识。9.外包区1灭火器无合格证。

21

10月15日

厦门源龙生物科技有限公司

闽妆20170013

1.原料库存放的原料无货位卡,原料未按品种分类存放,地面有不明粘稠液体。库存3包(每包25KG)氢氧化钠(片碱),未专库存放。原料库存放多种对皮肤、眼睛有刺激损伤风险的原料(如SA-M2,批号1859),现场未见护眼设备。2.乳化锅内放有多个塑料袋及清洁用的金属球等。3.制作间(一)内地漏未加盖。4.原料拆包间有原料封口开启后未密封。4.微生物检验室未安装压差表。

22

10月16日

厦门多威海洋生物科技有限公司

闽妆20160002

1.生产车间内洁具间及模具存放间排风口阻风阀。2.部分设备无标识卡。3.称量室湿度为80(超过标准规定75的要求)。4.清洁车间通道消防栓与墙体间的缝隙未密封;清洗间地面弧形角有缺口且有积水。5.批生产记录未进行物料平衡计算(如:朵朵云芽益牙儿童香橙牙膏批号C01J060,该批产品计划产量应为6500瓶,实际未包装中间品仅为6000瓶)。

23

10月17日

厦门城达实业有限公司

闽妆20160041

1.洗手间乙醇消毒液已过期,二更水槽的感应式水龙头要双人配合才能使用。2.生产车间设备无设备标识卡和清洁状态标识卡,乳化锅上有残留物;车间内有未密封的地沟,地沟的滤网上有垃圾未清除。陈化间的滞留坪地板多处脱落;洁具清洗间内的水槽和簸箕有污垢,墙壁有霉变,存放2桶无标识的白色膏状物。3.车间内有2桶基料中间体没有货位卡和物料标识卡,其中一桶中间体的PE袋没有封口。称量间的秤有锈迹且没有校准和检定标识。4.原料库部分物料没有货位卡、没有生产厂家标签。特殊原料库里的物料没有按品种分垛存放,有过期的香精。5.成品库有无标签标识和货位卡的白色瓶装产品(企业声称是沐浴露,贴标由委托生产方自行在厂外其他地方完成)。经询问,质量负责人苏炜臻不熟悉公司的质量管理体系,不清楚物料的验收、采购以及管控规定。6.危化品氢氧化钠50公斤(21包)和氢氧化钾75公斤(3包)未专库存放与一般物料混放,且没有警示标识和应急处置规程和应急用设备如洗眼器等。7.接受委托生产的化妆品未按规定备案,并取得备案名称和备案号。8.抽查handsoap(批号:B20191016G01)的批生产记录,实际投料的原料与委托方提供标签上的物料不一致,如:批记录投料的防腐剂是卡松,但是标签上的防腐剂是苯氧乙醇;且标签上有辛乙二醇,而批记录上没有该物料的投料信息。

24

10月29日

厦门伟礼沐浴用品有限公司

闽妆20170017

1.成品库有周转箱等非成品物料;内包材库存放成品留样、香精等物料;成品库、原料库部分不同品种和批次的物料堆放在一起;内包材库部分包材无货位卡,现场抽查粗盐(批号B20190511B2)货位卡显示入库数量为5吨,无出库记录,与现场实际数量不相符;香精库产品编号为CH043257的香精(批号2018060872)已过期。2.酒精储存间和用于存放酒精的危化品柜未上锁。3.抽查产品GE2(批号B20190911B01)的批生产记录,原料称量、投料未双人复核,无香精(实际投料量2.8KG)的称量记录,生产工艺中有加入NAOH调PH值至6.0-6.8的工序,批记录中未体现。抽查

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