来源时间为：2019-06-27
人民网福州6月27日电（曹松）25日下午，一场特殊的“不忘初心、牢记使命”主题教育调研活动在福建金山生物制药股份有限公司举行。福建省委主题教育第14巡回指导组组长林晓峰、福建省药品监督管理局局长俞开海与相关处室负责人一同走进该公司，走访企业研发中心和生产车间、了解企业研发生产经营状况，并召开座谈会，听取企业负责人介绍，查找自身服务企业存在的差距和不足，了解企业急需解决的问题和促进企业发展相关措施的落实情况。
在座谈会上，福建金山生物制药股份有限公司负责人王跃仁直言不讳。他说，企业投入大量资源研发了系列重量级产品，但在注册申报过程中，遇到了许多困难，走了弯路。同时，企业迫切需要剥离非药业相关业务，清晰主业，引进外部战略投资者，并实施员工持股计划，抓住历史机遇求生存求发展。
针对企业反映的这些问题，俞开海表示，福建省药品监督管理局高度重视药品生产企业在新产品注册申报上存在的困难，希望企业及时与省局有关职能部门联系，把问题和困难摆出来。福建省药品监督管理局将在职能职责允许的范围内，积极帮助企业破解难题。
座谈中，俞开海还对《进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》的落实情况进行了调研，并对企业发展提出了四点意见：一要履行企业主体责任制，建立诚信承诺制，严格按照法律法规实行生产经营；二要加强人才队伍建设，提高企业研发生产能力；三要完善研发机制，加强科研创新能力；四要加强与监管部门和技术单位沟通交流，及时对接有关情况。
据了解，连日来福建省药品监督管理局派出10个调研小组，走访企业，按照主题教育“守初心、担使命、找差距、抓落实”总要求，深入开展调研：一是查找自身服务企业存在的差距和不足；二是了解企业急需帮助解决的问题；三是了解促进企业发展相关措施的落实情况，重点结合省药监局于4月26日公布的《关于进一步优化服务助推医药产业高质量发展若干措施》进行调研。
数据显示，今年上半年，福建省药品监督管理局医疗器械平均审评总时限比2018年提速19.0，医疗器械延续注册实行单列审评，平均审评总时限比2018年提速61.4。通过整合医疗器械产品注册和变更（增加生产产品）流程，豁免生产许可现场检查2件，GSP许可与认证合并检查98家，GMP认证与注册生产现场检查合并检查1家。
截至2019年6月15日，定制式义齿注册（含变更）完成上报7件，医疗器械生产许可现场检查派组检查10家，办结平均用时15.4个工作日，比2018年（17.3个工作日）提速11。注册质量管理体系核查派组检查25家，办结平均用时36.3个工作日，比2018年（42.8个工作日）提速15.2。
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