来源时间为：2019-12-12
中国质量新闻网讯2019年12月11日，福建省药品监督管理局网站发布2019年化妆品生产企业随机检查公告，公布福建省海乐威生物工程有限公司等33家企业随机检查情况。
序号
检查时间
市场主
体名称
许可证号
检查结果
处理情况
1
6月25日
福建省海乐威生物工程有限公司
闽妆20160025
1.检验岗位缺少具备资质的复核检验人员，检验原始记录仅由检验员廖**1人签名，质量负责人钟**负责审核。2.净婷茉莉温泉滋养甘油标签标示的执行标准QB/T2286-1997已作废。3.净婷茉莉温泉滋养甘油（批号J0020611）所用原料卡波姆（批号B1G07221）的实际投料比例和数量与批生产指令单和备案的生产工艺配方不一致。4.恩莱芙紫草香茅防护液生产工艺规程的关键控制点制定不完整（如未明确搅拌时间等关键参数）。5.百肤邦谷维素抗干燥保湿乳（批号B0090102）的成品出厂检验未包括霉菌和酵母菌的检验项目。6.洁净车间内的原料暂存间堆放的原料CARBOPOL?940PLOYMER（批号0102282842）无中文标识、无货位卡、未脱去外包装纸箱，内包装敞口未密封。7.制作间（一）的油相配料罐内残留红色膏体未清洁，且无设备标识牌。8.更衣缓冲间闭门器损坏。9.原料仓库管理混乱，如：原料脂肪醇（批号181029018）、珠光片（批号20181221）无货位卡和台账，敞口存放，且未离地存放；原料FH20116（批号1003849006）标识的储存条件为阴凉干燥通风，货位卡上记录的储存条件为常温；维生素E醋酸酯（Lot：01280047G0）桶装液体未密封保存，且无货位卡。
请福州、厦门稽查办公室跟踪企业存在问题整改落实并将核查情况报送省局
2
6月25日
猫头鹰（福州）日用品有限公司
闽妆20170024
1.现场检查发现中间站内的中间产品标识不清，容易混淆。2.电热恒温鼓风干燥箱未检定。3.净含量原始记录检测结果无相应判定标准。4.生产过程（如称量过程）使用的部分物料无标识。5.生产过程中产生的废弃物未按《废水、废气、废弃物处理管理制度》（文件编号WI-40-005A）要求统一放置于规定位置。
3
6月26日
福建绿植源生化科技有限公司
闽妆20170020
1.蓝泊儿120g水凝清新洁净补水洁面膏（批号201904010002）批生产记录中C相的搅拌速度为40HZ，与工艺规程要求（20HZ）不一致。2.生产用水监视与管理作业指导书受控文件重复（WI-JS-14与WI-JS-37），且两份作业指导书标准规定不一致。3.耐热稳定性测定要求在40±1℃下操作（WI-JS-07第3.6条），抽查欧妃美肤脱毛膏（批号201906030001），耐热稳定性在40±2℃条件下操作。4.现场检查发现原料库内的部分原料无标识，容易混淆。5.现场检查发现制作间的乳化机检定已到期（到期日为2019年6月25日）。6.传递窗口及一更换鞋间门口两台压差计均漏油待修，未能有效监测压差。7.陈化间①内见半成品萃植轩抑菌香氛洗衣液（批号20190601F1）；陈化间②内半成品未按分区存放，不合格区内放有蓝泊儿100g橄榄保湿护手霜（批号2018080250060）1桶.。
4
6月27日
福州绿野生化技术有限公司
闽妆20170018
1.企业未定期进行物料盘点，原料库中储存的积雪草提取液（批号2018.06.13）已过期失效（有效期至2019年6月12日）。2.供应商审核评价表未明确供应的具体物料品种。
5
7月9日
福建片仔癀化妆品有限公司
1.片仔癀牌无暇润白精萃水生产操作工艺中，原料预处理和后续投料所用的嘉里甘油未明确分次投料的具体比例；乳化操作记录未记录原料预处理所用的去离子水的具体数量。2.产品暂存间温湿度计未校准。3.LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器（仪器编码PZH-51和PZH-28）的安全阀未检定。4.实验室部分标准品稀释液未注明有效期，部分试剂溶液未标注配制信息。
6
7月9日
嘉文丽（福建）化妆品有限公司
闽妆20160011
1.2019年6月14日水质抽检记录中pH值检测记录为6.35，检验人员与复核人员均判定为符合规定，与程序文件《生产用水检测标准》（编号LLF-WI-QD-14-658）规定的技术要求6.5-8.5不符。2.程序文件《产品检验管理规范》（编号LLF-WI-QD-45）与程序文件《生产用水检测标准》（编号LLF-WI-QD-14-658）中生产用水标准规定的pH、电导率值不一致。3.部分物料未按照企业制定的检验标准进行检验，如《A-254检验标准》（编号LLF-WF-QD-14-A254）要求检测pH值、外观、气味，而实际物料检验只检测了外观和气味；检验报告单未填写批号。4.批生产记录填写不完整，如葛林若肌因靓颜面膜（批号为：01A231D0517A）批生产记录中物料A-254的批号未填写；生产操作记录表中设备状况未填写；操作工艺中均质的转速、时间等工艺参数未填写；未做物料平衡。5.焕彩霜（批号03L008-A-ED04071A）批记录中的生产工艺与备案技术要求的部分生产工艺不一致，未按备案工艺进行生产。6.设备台账中登记有50KG、30KG乳化锅，现场检查发现上述两台设备已报废。7.制作间胶体磨内发现有粉色残留物质，制作间内4个塑料桶没有粘贴清洁状态标识。
7
7月10日
信康美（福建）化妆品有限公司
闽妆20160021
1．企业建立的《产品检验管理规范》（编号XKM-WI-QD-30）未细化到具体产品的半成品、成品出厂检验项目。2.抽查天平及密度计的使用记录，缺少可追溯的样品信息。3.抽查圣迪妮尔补水软膜（批号03C056-3D0525A，生产日期2019.05.25），企业于2019年6月4日出库,而批记录中的半成品检测日期为2019.06.24。4.生产车间内（10万级）已清洁的设备和洁具均放于清洗间。5.抽查SOLMANIA红酒精华赋活滋养贴膜（批号：04D295D0330A）的出厂检验报告单，pH值的检测结果来自半成品的pH检测值，成品未再测pH。
8
7月10日
领先（中国）生物科技有限公司
闽妆20170030
1.200L真空乳化机（型号HS-200ASH-P）油相搅拌锅内有大量乳白色液体残留。2.企业共计生产6款面膜产品，但通用版的保湿面膜工艺规程（LXTS-GY00101）中未明确规定不同款面膜的具体原料配方比例；面膜的批生产记录工艺参数与通用版工艺规程的规定不一致。3.未制定包装材料、半成品和成品的检验标准，未明确具体检验项目和检验指标。4.实验室用垂直式高压灭菌器（型号SX-500）压力表未检定；实验室部分玻璃量器未校准；实验室内待检样品无标识。5.美爱美樱桃锁水滋养面膜分2次称量、投料，经均质搅拌后产生2批半成品（批号TMA1700005和TMA1700006），经半成品检验后灌装，最终成品批号为MA18006-03。6.原料仓库储存温度不符合要求，如矿酯（批号20181210）和棕榈酸乙基己酯（批号20181015）标注的储存条件均为不超过20℃，实际原料仓库现场温度为25℃。7.耐寒检验所用温度计校准温度为15℃、20℃、30℃，与实际耐寒检验规程要求的温度（-6℃至-10℃）不符。8.批生产记录不完整，如缺少原料和包装材料的领料记录；缺少物料、半成品和成品放行单；缺少包装间清场清洁记录。9.空气净化系统和水处理系统未见日常运行监测记录。10.企业制定的2019年度培训计划针对性不强，如未包含生产岗位操作规程培训，且考核评价记录不具体，均为口头考核。
9
年7月11日
舒嘉丽（福建）日化有限公司
闽妆20170023
1.抽查婴儿洗发沐浴露（二合一小黄瓜）（批号2018121601，2018120301）批记录，半成品检验报告及成品检验报告中设置的部分检验标准与《洗发沐浴露产品质量标准》（WI-15-001A）不符，如检验报告单中总有效物检验标准为≥5.0，耐热的温度是40±2℃，耐寒的温度是-5±2℃，而《洗发沐浴露产品质量标准》（WI-15-001A）中总有效物的检验标准为≥8.0，耐热的温度是40±1℃，耐寒的温度是-8±2℃。2.抽查2018年03月04日、14日、16日纯化水检验报告，pH值、电导率检验结果未填写，而单项评价为合格。3.抽查婴儿洗发沐浴露（二合一小黄瓜）（批号2018120301）批记录，原料确认单与领料单、生产指令、称量单相比少了原料AM8025。4.抽查原料DBP(批号：GT2180227001)、AM8025（M17267004W），原料验收检验报告单未盖检验章。5.生产车间500L真空乳化锅压力表的检定证书于2019年4月23日过期，未检定。
10
7月11日
漳州市红星化妆品有限公司
闽妆20170010
1.爱佳绿色香芳洗手液（蜂蜜精华）（批号19010401）成品出厂检验完成时间（2019年1月16日）晚于成品验收审核日期和成品放行日期（均为2019年1月10日）。2.爱佳洗手液工艺规程（WI-50-002A）规定罐装量每瓶480mL±2mL，实际检验采用重量（g）计算罐装量；工艺规程规定每灌装5～10瓶核对1次罐装量，实际灌装过程每隔30min检测1次罐装量。3.爱佳绿色香芬洗手液（金银花精华）（批号19040201）原料忍冬花提取物投料顺序与产品备案资料的生产工艺规定的投料顺序不符。4.企业规定的生产车间温度控制范围为15～28℃，实际制作间和半成品存放间现场温度超过30℃。5.留样室、半成品存放间温湿度计校验过期；实验室内DDB-11A便携式电导率仪检验过期。6.容器拆包间内暂存的成品外包塑料瓶未标识货位卡信息；半成品存放间储存的桶装半成品（爱佳绿色香芬洗手液（芦荟精华）批号19070101）未标注有效期和数量。7.原料仓库内存放日用化工产品原料和包装材料；原料仓库湿度超过80，原料一水柠檬酸（批号2MT1812057）的外包装编织袋的表面潮湿渗水，且未封口。8.DMDM乙内酰脲物料合规性评价限量值为0.1，与《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的0.6限量值不符；物料合规性评价未能识别原料椰油酰胺DEA和椰油酰胺基丙基甜菜碱中包含的风险物质，以及物料使用限制要求。9.爱佳绿色香芬洗手液（蜂蜜精华）（批号19010401）成品标签标识“产品用途：适合家庭”，实际未按照《儿童化妆品申报与审评指南》进行配方设计和分析，产品未标识警示用语，且生产车间洁净级别未达到婴童化妆品生产要求。10.制作间地漏为普通家用地漏。11.未制定2019年度培训计划；无培训考
