一、背景情况
对第一类医疗器械实行备案管理是新修订的《医疗器械监督管理条例》所进行的一项全新制度设计，也是医疗器械审批领域落实“放管服”改革，鼓励行业创新的有力举措。目前，第一类医疗器械产品有22个产品类别，2600多个品名举例，产品种类繁多、技术要求专业性强。大部分产品无国家标准或行业标准，同类产品不同企业制定的技术指标各异，存在未能有效评价产品性能的情形。同时，相比于第二、三类医疗器械，第一类医疗器械产品研发生产周期短、回报快，为初创中小微医疗器械生产首选。第一类医疗器械实施备案制度后，大大降低了准入门槛，企业存在规范化程度较低，质量管理水平较为薄弱的情况。医疗器械产品质量安全与人民群众生活息息相关，厦门市市场监管局持续推进改革探索，依据第一类医疗器械产品的特点，探索一条“放出活力、服出效率、管住风险”创新之路，助推厦门市第一类医疗器械产业高质量、规范化发展。
二、主要做法
（一）靠前服务，提高备案质量。
一是精准培训。通过问卷方式了解企业需求，确定培训主题，以企业需求为导向，通过线上线下相结合的方式开展医疗器械全生命周期法规培训，全面提升新备案企业医疗器械质量管理能力。
二是精准帮扶。疫情期间，大量新办企业从事一类医疗器械防疫物资的生产。厦门市市场监管局组织窗口人员、技术专家深入企业，实地了解企业需求，先后帮扶115家次企业完成备案工作，助力防疫物资企业顺利投产，有效保障防控物资供给。
三是精准指导。医疗器械产品种类繁多，专业性强，不同类别产品申请流程不同。通过建立常态化沟通机制，靠前了解企业新产品信息，共同研判产品类别，从源头上确保申请产品类别的正确性，杜绝可能存在的“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械申请的情况。
（二）优化流程，提升办理效率。
一是推行全程电子化办理。自建许可审批综合平台，推行第一类医疗器械备案全流程网办，企业经办人在公司办公室登录网办系统，提交电子版备案材料即可完成申请。实现“全程零见面”“一趟不用跑”。截至目前，厦门市已有2000余家企业完成在线办理。
二是福建省首创第一类医疗器械备案事项“一体化合并办”模式，通过流程再造、减免申请事项的方式，改变企业需先申请、取得产品备案号后再提交生产备案的流程，实行产品备案、生产备案“一次受理、合并备案”，通过“标准不降、流程简化、容缺受理、合并备案”的方式，为厦门市医疗器械市场准入按下“加速键”。
三是推行证照联办“无感办理”服务，通过对营业执照和医疗器械备案数据的融合应用，实现企业申请名称、法人、企业负责人、住所等营业执照信息变更时，系统智能匹配企业需办理的备案变更，同步生成审批流程，完成营业执照登记业务办理时，无人工干预完成一类医疗器械备案变更。企业无需单独提交申请或准备申请文书，实现“无感办理”。
（三）推广先进，提升质量水平。
一是提炼质量管理要点。医疗器械生产包含“人、机、料、法、环”的要点，涉及法律法规多，专业性强。厦门市市场监管部门通过提炼法规及质量管理要求的关键点，制定发布《第一类医疗器械生产企业质量管理体系自查表》和范例，为企业提升质量管理水平提供可操作性强的参考资料。
二是加强质量信息资源利用。汲取先进管理经验，帮助中小微企业找准与行业领先水平的质量差距，提升质量管理水平。
三是提升专项产品质量。联合辖区企业开展同类产品技术要求研究，制定共性技术要求文本，供同类型生产企业参考，推动产品质量共同提升。其中，疫情防控类备案产品质量提升研究获得福建省、厦门市科技立项，科研成果应用和转化收益超6000万元，取得较好的社会效益。
（四）丰富监管手段，提升监管效能。
一是制定重点监管目录。结合厦门市第一类医疗器械备案品种，制定重点监管品种目录。特别是疫情防控类的第一类医疗器械产品，如一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、核酸提取试剂等100纳入重点监管品种，实施全生命周期监管，确保产品的安全有效。
二是新备案企业开展全项目检查。对新备案企业、生产地址变更、生产范围变更的企业开展全项目检查，确保企业在开始之初，就符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
三是动态调整监管级别。结合日常监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年动态调整监管级别，准确识别风险，提升监管效率。
三、取得成效
2019年国家发改委公布了第一批国家战略性新兴产业集群名单，厦门市生物医药产业成功入选，成为全国首批入选的17个生物医药领域产业集群之一。近年来，厦门市第一类医疗器械产业发生了跨越式发展，从小到大，从弱到强，创新创业引领性强。
一是产业规模领先。厦门市第一类医疗器械生产的产品涉及22个大类的19类，产品品种多，品类齐全。截至2022年9月，第一类医疗器械产品备案数占福建省的60，生产企业数从个位数发展至156家，占福建省60，生产产值位居福建省第一。
二是产品特色突出。重点产品涵盖核酸提取试剂、骨科手术器械、医用成像器械、护理和防护器械等。其中，以大博医疗为代表的骨科手术器械类产品占据全国骨科耗材的领先地位；锐珂医疗生产的医用激光胶片占据全国60的市场份额；泰普生物、艾德生物生产的核酸提取试剂占据产业的重要地位。
三是疫情防控类产品齐全。厦门市生产的第一类医疗器械疫情防控产品包括隔离衣、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、核酸提取仪、核酸提取试剂等，生产规模大，产品齐全。其中生产医用隔离眼罩的两家企业被国务院物资保障组和工信部确定为定点收储企业；生产一次性病毒采样管的两家企业在福建省新型冠状病毒相关检测试剂及医用耗材集中采购中中标，为疫情防控贡献了“厦门力量”。
四是备案产品质量高。通过靠前服务、优化流程、推广先进、分级分类监管等举措，提升企业生产产品质量，促进第一医疗器械的高质量发展。近年来，在国家药监局和福建省药监局多次组织的质量评查检查中均以零缺陷通过，日常产品监督抽检中均未出现不合格的现象，成功塑造了“厦门制造”的品牌形象。
