来源时间为：2017-12-22
中国质量新闻网讯12月19日，福建省食品药品监督管理局官网通报对厦门市波生生物技术有限公司的双随机一公开检查情况，现场检查共发现9项一般缺陷。
通报中指出，针对该公司检查中发现的问题，厦门市市场监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，厦门市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。
对厦门市波生生物技术有限公司双随机一公开检查通报
企业名称
厦门市波生生物技术有限公司
法定代表人
张长弓
企业负责人
张长弓
管理者代表
沈浩龙
注册地址
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
生产地址
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
检查日期
2017年10月30日至10月31日
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械
产品名称
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光法)、登革病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)等共64种体外诊断试剂产品。（详见厦门市波生生物技术有限公司注册产品清单）
检查目的和范围
□日常监督检查□飞行检查
生产质量管理体系全项目检查
检查依据
医疗器械生产质量管理规范（GMP）
□医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分
□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分
医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分
□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款
缺陷和问题描述
现场检查共发现9项一般缺陷
规范第二十三条
恒温间温度计（编号：LS-207）未校准。
规范第二十七条
查《HAV结合垫制备记录》（编号：P01H1504-R01），记录显示连续抽真空6小时以上后关闭真空泵，与《HAV结合垫制备操作规程》（文件编号：P01H1504）的制品温度保持25℃以上至少2小时，使产品完全干燥后关闭真空泵规定不一致。
规范第五十条
查HAV-IgM抗体金标试剂包装记录，未记录封口机验证的封口温度不低于200℃，最快速度时封口温度不高于280℃的技术参数。
规范第五十七条
企业未规定检验仪器在搬运、维护、贮存期间的防护要求。
附录2.1.4
企业《人员卫生管理规程》（HM-00-002）规定裸手接触产品的人员每隔两小时需对手再次消毒，企业未建立裸手操作人员手消毒记录。
附录2.3.4
配料罐容器未见定期清洗和维护的记录。
附录2.3.6
企业冷藏体外诊断试剂运输采用泡沫箱，对产品包装运输方式有效性验证不够充分。
附录2.6.7
查《批号管理规程》未规定同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期，整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准的内容。
指导原则1.4.1
企业未定期对技术、生产、质量管理部门负责人任职能力进行考核评价。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，厦门市市场监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，厦门市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。
发布日期
2017年12月18日
《福建省食药监局通报厦门市波生生物技术有限公司双随机一公开检查情况》相关相似阅读参考资料:
福建省药监局、福建省食药监局、福建省药监局网站、福建省药监局 郑文桂、福建省药监局官网、福建省药监局 黄维军、福建省食药监局官网、厦门药监局、厦门市药监局
