来源时间为：2021-05-22
眼镜产品出口美国需要dropballtest(落球测试)，眼睛属于I类产品，出口到美国需要一份镜片的落球测试报告（英文叫DROPBALLTEST）和FDA
太阳眼镜出口美国，须强制性办理FDA注册及落珠（球）测试报告，否则无法清关。
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海关会要求你提供以下资料：
FDAinfo-Medicaldevice#/DeviceListing#andDropBalltest..
在这之前先来科普下FDA。
1、FDA作为食品药品监督管理局（FDA）主管着以下范畴：食品、、食品添加剂、化妆品、动物食品以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
那么眼镜看似都不属于以上归类，为何还需要FDA认证呢？因为在美国，是把眼镜（太阳眼镜，3D眼镜，老花镜，泳镜）都归属到产品。所有眼镜必须获有FDA认证才能顺利清关。
有FDA注册了，眼镜出口依旧受阻并可能遭遇退运，原因何在？
因为FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需符合FDA21CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试，英文：DropBallTest或ImpactResistanceTest，中文：落球测试或耐冲击测试。
FDA于美国当地时间2010年9月14日颁布了耐冲击眼镜片的新规则，涉及到下面的产品的制造商：
886.5844PrescriptionSpectacleLens眼镜片
886.5842Spectacleframes光学架
886.5850Sunglasses太阳镜
886.5840MagnifyingSpectacles老花镜
2、什么是FDA滴珠、落球测试？
将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。
耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应注意在美国海关通关时，不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年)：
CertificationStatementofImpactResistance耐冲击镜片制造商符合声明(也就是制造商按照FDA法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向FDA的宣誓，由制造商负责人签署的文件)
ImpactResistanceTestReport耐冲击测试报告(也称为落球测试报告；落球测试是所有上述相关镜片出厂终批次检测的基本试验，以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格；通常只有相关海关要求时才提供该测试报告，一般凭上述声明即可作为符合证明)
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器械FDA注册，根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于器械I类FDA注册要求，隐形眼镜属于器械II类范畴。对Ⅰ类产品（占47左右），实行的是一般控制（GeneralControl），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PremarketNotification））。因此，眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了。
申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通，FDA滴珠测试证明FDA对出口美国的镜片(太阳镜。
