来源时间为：2017-07-19
据福建省食品药品监督管理局官网7月17日消息，在福建省食药监局组织的“双随机一公开”医疗器械生产企业生产质量管理体系检查中，厦门中科兴医疗器械有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由厦门市市场监督管理局责成厦门中科兴医疗器械有限公司对以下缺陷限期整改。
企业名称
厦门中科兴医疗器械有限公司
法定代表人
孙明强
企业负责人
孙明强
电话
13950062898
管理者代表
孙明强
电话
13950062898
注册地址
厦门市同安区美溪道湖里工业园5号楼二层东区
生产地址
厦门市同安区美溪道湖里工业园5号楼二层东区
检查日期
2017-06-13至2017-06-14
产品类别
□无菌医疗器械√植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械
产品名称
金属接骨板（直型）、金属接骨板（解剖型）、金属接骨螺钉、空心钉系统、金属锁定接骨板钉系统
检查目的和范围
高风险医疗器械日常监督检查
生产质量管理体系全项目检查
检查依据
√医疗器械生产质量管理规范（GMP）
□医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分
√医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分
□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分
□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分
声明
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款
缺陷和问题描述
严
重
缺
陷
一
般
缺
陷
附录2.1.2
《人力资源控制程序》未规定洁净室（区）工作人员定期进行微生物学基础知识等方面的培训周期和频次。
规范
第十一条
查人员健康档案，部分直接接触物料和产品的人员未见2016年健康体检记录。
附录2.1.6
阳性对照实验室内使用的无菌服，为内外两层，外层一次性无纺布无菌服使用后经灭菌后由传递窗传递至准备间后废弃，而《洁净室工作服管理规定》和《洁净室人员管理规范》中均规定为经灭菌后带出再清洗。
附录2.2.2
现场查看阳性实验室一更（三十万级）和普通区之间的压差表读数为9pa，二更（十万级）与一更（三十万级）之间压差表读数为4pa，企业未采取有效控制措施。
附录2.2.13
粗洗间（普通区）有回风口，并有回风，布局不合理。
规范
第二十五条
现场见的各类管理规范均没有文件编号或发布执行日期；在留样室现场见2个版本的《留样及留样观察管理制度》，且无法识别哪个是有效版本。
规范
第二十七条
查锁骨锁定板-1（批号131201）的生产记录，发现其产品精洗记录表多处涂改，未按规定签注姓名和日期。
规范
第四十七条
查看《清洁剂使用残留验证》，未明确超声波清洗后使用纯化水冲洗的要求，例如冲洗次数、时间或水量；《产品清洗数量验证》的结果，未体现在生产作业管理规范中。
附录2.6.2
《洁净室清洁管理规范》要求定期对出风口进行清洁，现场查其清洁记录，未包含对出风口清洁的记录；微生物实验室洁具间的拖把、毛巾和抹布等清洁工具材质易脱落。
规范
第五十七条
分析天平（检验准备间）未规定环境温湿度要求，没有温湿度控制设施。
附录2.7.3
现场查看空调系统初效压差超出压差表指示范围，无法读取压差值；未记录中效初始压差值。
规范
第六十一条
查看留样台账，企业留样数量较为随意，与留样管理规定要求不一致，例如规定成品留样不少于2件，留样台账中有的只有1件。留样观察记录中，不能提供“抗拉”、“硬度”、“金相”等项目的原始数据。
《福建省食药监局公布对厦门中科兴医疗器械有限公司的检查情况》相关相似阅读参考资料:
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