返回首页 > 您现在的位置: 我爱福建 > 下设服务 > 正文

我国GLP建设现状解读(2016)

发布日期:2016/10/17 0:53:49 浏览:

福建医科大学怎么样,我国GLP建设现状解读(2016) 推进法治中国建设解读、十八大解读新农村建设、解读三中全会文化建设、十八大文化建设解读。

GLP(GoodLaboratoryPractice),即良好实验室规范,广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程,以及实验室及其出证资格的认可等)的一整套规章制度。GLP不是评价试验本身的内在科学价值,是一个管理系统。GLP最早起源于药品研究,其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等)的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价)、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。因此,可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作,并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。

我国与GLP建设相关的政府管理部门主要有5个:国家食品药品监督管理局(CFDA)负责药品方面的;国家认证认可监督管理委员会(简称认监委)负责化学品安全评价方面的;农业部负责农药、兽药和饲料添加剂方面的(分别有不同机构负责);环保总局负责工业化学新物质;卫生部负责化妆品方面的。

1.药品GLP

我国开展GLP工作最早的是医药行业。与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范。药品GLP试验的范围有:1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类);3.生殖毒性试验;4.遗传毒性试验(Ames、微核试验、染色体畸变);5.致癌试验;6.局部毒性试验;7.免疫原性试验;8.安全性药理试验;9.毒代动力学试验;10.依赖性试验。截至到2015年12月31日,根据CFDA颁布药品GLP认证公告(第3号)统计,全国共有60余家机构通过认证(见表1)。

表1.我国药品GLP实验室清单(截至2015年12月)

省份机构名称试验项目北京中国药品生物制品检定所1-9项均可北京协和建昊医药技术开发有限责任公司(中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心)1-9项均可军事医学科学院毒物药物研究所(国家北京药物安全评价中心)1-10项均可北京昭衍新药研究中心有限公司1-9项均可中国医学科学院验动物研究所1,2,4,6-8项中国中医科学院中药研究所(中药安全评价中心)1,2项中国食品药品检定研究院(国家药物安全评价监测中心)1-10项均可中国人民解放军疾病预防控制所(毒理学评价研究中心)1-4,6-8项康龙化成(北京)生物技术有限公司1-4,6-9项上海上海医药工业研究院(国家上海新药安全评价研究中心)1-9项均可中国科学院上海药物研究所(药物安全评价研究中心)1-9项均可上海中医药大学(药物安全评价研究中心)1-4,6-9项第二军医大学(药物安全性评价中心)1-4,6-9项上海市计划生育科学研究所(中国生育调节药物毒理检测中心)1-9项均可上海市食品药品检验所(药物安全评价中心)1,2,4,6-9项国家上海新药安全评价研究中心(上海益诺思生物技术有限公司)1-9项均可美迪西普亚医药科技(上海)有限公司1-4,6-9项科文斯医药研发(上海)有限公司1,2,6,7,9项山东山东大学(新药评价中心药物安全性评价实验室)1-4,6-8项山东省医药工业研究所(药物安全性评价中心)1-4,6-8项山东绿叶制药有限公司(山东绿叶药物安全评价中心)1,2,6,7,9项鲁南制药集团股份有限公司(新药安评中心)1-4,6-9项山东欣博药物研究有限公司(山东欣博药物安全评价研究中心)1-9项均可山东省食品药品检验所(药物安全评价中心)1,2,4,6,7项山东省药学科学院(新药评价中心)1-4,6-9项山东省医学科学院药物研究所(山东省医学科学院药物安全评价中心)1-4,6-9项江苏江苏省药物研究所(江苏省药物安全性评价中心)1-8项均可苏州药明康德新药开发有限公司1-9项均可江苏鼎泰药物研究有限公司(鼎泰国际毒理研究中心)1-9项均可苏州西山中科药物研究开发有限公司1-4,6-8项昭衍(苏州)新药研究中心有限公司1-9项均可中国药科大学(新药安全评价研究中心)1-4,6-9项四川四川省天然药物研究所(安全性评价中心)1-8项均可国家成都中药安全性评价中心1-9项均可四川抗菌素工业研究所(国药控股安全评价研究中心)1-9项均可成都百康医药工业药理毒理研究院1-4,6-9项成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价中心)1-9项均可广东广州市医药工业研究所(新药安全评价研究重点实验室,药物非临床评价研究中心)1,2,6-8项广州中医药大学科技产业园有限公司(新南方药物安全性评价中心)1-4,6项中山大学(药学院药物安全性评价中心)1,2,6,7项浙江浙江省医学科学院(新药安全评价研究重点实验室)1-4,6-9项浙江大学(浙江大学药物安全评价研究中心)1-4,6,9项辽宁沈阳化工研究院安全评价中心(国家沈阳新药安全评价研究中心)1-9项均可辽宁省食品药品检验所(药物安全评价中心)1,2,6-8项湖北湖北省医药工业研究院有限公司(湖北省药物安全性评价中心)1-4,6-8项湖北省预防医学科学院(食品药品安全性评价研究所)1-4,6项云南云南省药物研究所(药物安全性评价中心)1-4,6-8项中国科学院昆明动物研究所(药物安全评价中心)1,2,9项天津天津药物研究院(天津市新药安全评价研究中心)1-9均项天津市药品检验所(药物安全评价监测中心)1,2,6,7项海南海南海医药物安全性评价有限责任公司(海南医学院海南省药物安全性评价研究中心)1-4,6-9项海南省药品检验所(安全性评价研究中心)1,2,4,6,7项河北河北医科大学(新药安全评价研究中心)1,2,6,8项河北省中西医结合医药研究院(新药评价中心)1,2,6,8,9项新疆新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所(药物安全性评价中心)1,2,6项吉林吉林天药科技药物安全评价有限公司1-8项均可河南郑州大学(郑州大学药物安全性评价研究中心)1,2,6,9项山西中国辐射防护研究院(药物安全评价中心)1,2,6,8项湖南湖南省实验动物中心(湖南省药物安全评价研究中心)1-4,6-9项江西江西省药物研究所(安全评价中心)1,2,6,7项黑龙江黑龙江中医药大学(药物安全性评价中心)1,2,8项安徽安徽合源药物安全研究有限公司1,2,6,9项福建福建医科大学福建省新药安全性评价中心)1,2,6-8,项

2.工业化学品GLP

根据欧盟REACH法规的相关规定,进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册,方可在欧洲市场销售。为服务于我国的出口贸易,使我国产品在国内即可获得GLP实验室的检测服务,按照国际通行原则建立我国的GLP实验室监控体系,国家认监委从2008年3月开始组织开展GLP实验室评价试点工作。经认监委组织中国合格评定国家认可委员会(CNAS)进行技术评审,批准了以下实验室可以在化学品理化性质、毒性测试等领域按照GLP规范开展工作(见表2)。

表2.我国化学品GLP实验室清单

机构代码机构名称研究领域G0001上海化工研究院检测中心理化性质测试、毒性研究、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究、生物体内积累G0002广东省微生物分析检测中心生态毒理与环境安全实验室理化性质测试、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、生物富集实验G0003沈阳化工研究院有限公司安全评价中心水生和陆生生物的环境毒性研究G0004宁波出入境检验检疫局技术中心理化性质测试

[1] [2] 下一页

最新下设服务
返回顶部