来源时间为：2020-03-14
福州新闻网3月14日讯（福州日报记者曾建兵通讯员张文颖）近日，从申报到获得《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》，原从事服装生产企业转产医用防护服的福建顺邦防护科技有限公司仅用了1小时。
新冠肺炎疫情期间，我市全力支持原从事服装生产企业转产医用防护服。省、市、县三级市场监督管理局深入企业调研，指定专人一对一指导企业医用防护服产品注册、生产许可证申请及送检筹备工作，在加速企业投产步伐的基础上，帮助企业严格做好采购、验收、生产、检验出产等全过程质量管控和人员培训，确保产品质量符合标准。
案例点睛
《医疗器械监督管理条例》第八条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
《医疗器械分类目录》（2017版），隔离衣是用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离，属于第一类医疗器械。
《福建省市场监督管理局关于印发新冠肺炎疫情防控期间服务推进企业和项目复工复产若干措施的通知》第一条，促进医用防控物资生产企业达产扩产，一是实施“一厂一策”制度，派出监管指导组实施驻厂监督指导，根据不同企业的特点，推动持证医用口罩和医用防护服生产企业采取扩产、转产和新建等方式快速扩大产能，尽快量产、达产、满负荷生产。二是开辟快速审评绿色通道，对全省有意愿转产和新建医用口罩和医用防护服的生产企业，派出专家指导组帮助企业做好产品注册、生产体系合规检查等工作，做到成熟一家现场审批一家。全面减免注册审批相关收费。
